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国家食品药品监督管理局关于印发药品技术转让注册管理规定的通知

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  • 发布时间:2009-09-09 11:07
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【概要描述】(国食药监注[2009]518号)   各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局:   为规范药品技术转让注册行为,保证药品安全、有效和质量可控,根据《药品注册管理办法》的有关规定,我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》(以下简称《规定》),现予以印发,请遵照执行。   由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法(试行)》于2002年12月1日设立,

国家食品药品监督管理局关于印发药品技术转让注册管理规定的通知

【概要描述】(国食药监注[2009]518号)   各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局:   为规范药品技术转让注册行为,保证药品安全、有效和质量可控,根据《药品注册管理办法》的有关规定,我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》(以下简称《规定》),现予以印发,请遵照执行。   由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法(试行)》于2002年12月1日设立,

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(国食药监注[2009]518号)
 
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局:
 
  为规范药品技术转让注册行为,保证药品安全、有效和质量可控,根据《药品注册管理办法》的有关规定,我局组织制定了《药品技术转让注册管理规定》(以下简称《规定》),现予以印发,请遵照执行。
 
  由于新药监测期是根据原《药品注册管理办法(试行)》于2002年12月1日设立,此前,根据原《新药保护和技术转让的规定》(1999年局令第4号)及《关于〈中华人民共和国药品管理法实施条例〉实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔2003〕59号)确定了新药保护期和过渡期的概念。为保证新旧法规的顺利过渡和衔接,对于此类具有保护期、过渡期品种技术转让的有关事宜按照以下要求执行:
 
  一、对于具有《新药证书》,且仍在新药保护期内的品种,参照《规定》中新药技术转让的要求执行;
 
  二、对于具有《新药证书》,且新药保护期已届满的品种,参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行;
 
  三、对于具有《新药证书》,且仍在过渡期内的品种,参照《规定》中新药技术转让的要求执行;
 
  四、对于具有《新药证书》,且过渡期已届满的品种,参照《规定》中药品生产技术转让的要求执行;
 
  本《规定》自发布之日起施行,原相关药品技术转让的规定同时废止。
 
  国家食品药品监督管理局
 
  二○○九年八月十九日

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