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国家药监局:应急医疗器械最快5日内获审批

  • 分类:政策法规
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  • 来源:
  • 发布时间:2009-09-09 11:09
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【概要描述】根据国家食品药品监管局2日公布的《医疗器械应急审批程序》,突发公共卫生事件所需的应急医疗器械最快可在5日内获得审批。   国家食品药品监管局规定,存在突发公共卫生事件威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。   突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内

国家药监局:应急医疗器械最快5日内获审批

【概要描述】根据国家食品药品监管局2日公布的《医疗器械应急审批程序》,突发公共卫生事件所需的应急医疗器械最快可在5日内获得审批。   国家食品药品监管局规定,存在突发公共卫生事件威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。   突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内

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  根据国家食品药品监管局2日公布的《医疗器械应急审批程序》,突发公共卫生事件所需的应急医疗器械最快可在5日内获得审批。
 
  国家食品药品监管局规定,存在突发公共卫生事件威胁时,以及突发公共卫生事件发生后,食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。
 
  突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市,或虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要,并经国家食品药品监管局确认的医疗器械,可适用应急审批程序。
 
  按照应急审批程序,第一类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监管部门应在5日内完成技术审评和行政审批工作;第二类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监管部门应在5日内完成技术审评,此后,在3日内完成行政审批;第三类应急审批医疗器械注册申请受理后,食品药品监管部门应在10日内完成技术审评;此后,在3日内完成行政审批。
 
  按照使用风险的不同,我国将医疗器械分为三类,第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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